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I&A MEDICAL® | Referencia: IAMED-1202
Denominación: Guantes de examen de látex, sin polvo, clorados y no estériles.
Marca / referencia: I&A MEDICAL® / IAMED-1202.
Fabricante legal: GRUPO TRISTAN GLOBAL I&A S.L. (España).
Clasificación sanitaria: Producto sanitario Clase I, conforme al Reglamento (UE) 2017/745.
Clasificación EPI: Equipo de protección individual Categoría III, conforme al Reglamento (UE) 2016/425.
Color: Blanco.
Tallas disponibles:
Guante desechable destinado a ser utilizado en la mano o los dedos del examinador durante actividades médicas no quirúrgicas, con el fin de reducir la contaminación cruzada entre el paciente y el profesional.
Su diseño ambidiestro, sin polvo y con acabado clorado facilita su colocación y su uso habitual en entornos sanitarios y profesionales.
Advertencia sobre el material: Contiene látex de caucho natural, que puede causar reacciones alérgicas. No utilizar en personas con hipersensibilidad conocida al látex.
Material: Látex de caucho natural (Hevea).
Contenido en polvo: Sin polvo.
Tratamiento superficial: Clorado.
Esterilidad: No estéril.
Diseño: Ambidiestro y de un solo uso.
Uso: Examen y tratamiento. No destinado a cirugía.
Código GMDN: 47172 – Guante de examen/tratamiento de látex Hevea, sin polvo y no antimicrobiano.
Código EMDN/CND: T010201 – Guantes de examen/tratamiento de látex.
UDI-DI básico: Pendiente de registro en EUDAMED, según la Declaración UE de Conformidad de fecha 10/06/2026.
Caja dispensadora: 100 guantes.
Embalaje de transporte: 10 cajas dispensadoras.
Palet: 840 cajas dispensadoras.
Nota: La información logística puede variar según el lote o la configuración comercial. Verificar siempre el etiquetado del embalaje y la documentación de expedición.
Reglamentos aplicables:
Evaluación como EPI: Examen UE de tipo mediante el Módulo B y conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción mediante el Módulo D.
Organismo notificado: SATRA Technology Europe Ltd. – N.º 2777.
Certificado de examen UE de tipo: 2777/10467-09/E02-01.
Fecha de emisión del certificado: 10/06/2026.
Fecha de caducidad del certificado: 19/08/2029.
Marcado: CE 2777 para su condición de EPI Categoría III, sujeto a la vigencia del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable.
EN 455-1:2020: Requisitos y ensayos relativos a la ausencia de agujeros.
EN 455-2:2015: Requisitos y ensayos relativos a las propiedades físicas.
EN 455-3:2015: Requisitos y ensayos relativos a la evaluación biológica.
EN 455-4:2009: Requisitos y ensayos para la determinación de la vida útil.
EN ISO 21420:2020+A1:2024: Guantes de protección. Requisitos generales y métodos de ensayo.
EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Protección frente a productos químicos. Tipo B.
EN ISO 374-5:2016: Protección frente a bacterias, hongos y virus.
EN ISO 374-4:2019: Resistencia a la degradación por productos químicos.
ASTM F1671:2013: Resistencia a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre.
ASTM D3578:2019: Especificación para guantes de caucho destinados a examen.
| Sustancia de ensayo | Código | Nivel de permeación | Degradación |
|---|---|---|---|
| Hidróxido de sodio al 40 % | K | 6 | -133,4 % |
| Formaldehído al 37 % | T | 5 | -130,0 % |
| Peróxido de hidrógeno al 30 % | P | 6 | -4,5 % |
| Ensayo | Resultado |
|---|---|
| Resistencia a bacterias y hongos | Conforme |
| Resistencia a virus | Conforme |
Importante: Los resultados de permeación y degradación corresponden a las condiciones de ensayo indicadas en el certificado. La resistencia química debe evaluarse según la sustancia, su concentración, la temperatura, el tiempo de contacto y las condiciones reales de uso.
Almacenamiento: Conservar en un lugar fresco, seco y bien ventilado, protegido de la luz solar directa, fuentes de calor, humedad, ozono y agentes oxidantes.
Vida útil: Utilizar antes de la fecha de caducidad indicada en el envase. Mantener el producto en su embalaje original hasta el momento de su uso.
Inspección antes del uso: Comprobar que el guante y el envase no presentan daños. Desechar cualquier unidad perforada, rasgada, contaminada o deteriorada.
Eliminación: Eliminar conforme a los procedimientos establecidos por el centro y a la normativa aplicable, teniendo en cuenta el riesgo derivado de la sustancia o material con el que el guante haya estado en contacto.
GRUPO TRISTAN GLOBAL I&A S.L.
C/ Eslabón 3, Nave
Polígono Industrial Santa Ana
28522 Rivas-Vaciamadrid, Madrid
España
SRN del fabricante: ES-MF-000050246.
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Alemania
SRN: DE-AR-000005430.
Correo electrónico: direccion@grupotristan.es
Teléfono: +34 911 399 971
Página web: www.grupotristan.es



