GUANTES DE LATEX MARCA I&A MEDICAL

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  • GUANTES DE LATEX MARCA I&A MEDICAL 5GRTALLAS: XS/S/M/LCOLOR: NATURALMarca: I&A Medical
    Producto: Guantes de Examinación de Látex
    Tipo: Sin polvo – No estéril
    Clasificación: Producto sanitario Clase I (MDR)
    Vida Útil: 5 años desde la fecha de fabricación
    DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
    Guantes de examinación fabricados en látex natural 100 %, sin polvo, diseñados para la protección de las manos
    del personal sanitario durante procedimientos médicos y de exploración. Proporcionan un excelente ajuste,
    sensibilidad táctil y confort.
    USO PREVISTO
    Protección de las manos del personal médico y sanitario para evitar la contaminación cruzada entre pacientes y
    examinadores durante procedimientos de exploración, diagnóstico y atención sanitaria.
  • GTIN TALLA XS: 8437030479193
  • GTIN TALLA S: 8437030479216
  • GTIN TALLA M: 8437030479230
  • GTIN TALLA L:  8437030479254
  • GTIN TALLA XL: 8437030479278

Desde 23,00 SIN IVA

SKU N/A Categoría

GUANTES DE EXAMEN DE LÁTEX SIN POLVO

I&A MEDICAL® | Referencia: IAMED-1202

Identificación del producto

Denominación: Guantes de examen de látex, sin polvo, clorados y no estériles.

Marca / referencia: I&A MEDICAL® / IAMED-1202.

Fabricante legal: GRUPO TRISTAN GLOBAL I&A S.L. (España).

Clasificación sanitaria: Producto sanitario Clase I, conforme al Reglamento (UE) 2017/745.

Clasificación EPI: Equipo de protección individual Categoría III, conforme al Reglamento (UE) 2016/425.

Color: Blanco.

Tallas disponibles:

  • XS: 5-6
  • S: 6-7
  • M: 7-8
  • L: 8-9
  • XL: 9-10

1. Descripción y uso previsto

Guante desechable destinado a ser utilizado en la mano o los dedos del examinador durante actividades médicas no quirúrgicas, con el fin de reducir la contaminación cruzada entre el paciente y el profesional.

Su diseño ambidiestro, sin polvo y con acabado clorado facilita su colocación y su uso habitual en entornos sanitarios y profesionales.

Advertencia sobre el material: Contiene látex de caucho natural, que puede causar reacciones alérgicas. No utilizar en personas con hipersensibilidad conocida al látex.

2. Características técnicas

Material: Látex de caucho natural (Hevea).

Contenido en polvo: Sin polvo.

Tratamiento superficial: Clorado.

Esterilidad: No estéril.

Diseño: Ambidiestro y de un solo uso.

Uso: Examen y tratamiento. No destinado a cirugía.

Código GMDN: 47172 – Guante de examen/tratamiento de látex Hevea, sin polvo y no antimicrobiano.

Código EMDN/CND: T010201 – Guantes de examen/tratamiento de látex.

UDI-DI básico: Pendiente de registro en EUDAMED, según la Declaración UE de Conformidad de fecha 10/06/2026.

3. Presentación y logística

Caja dispensadora: 100 guantes.

Embalaje de transporte: 10 cajas dispensadoras.

Palet: 840 cajas dispensadoras.

Nota: La información logística puede variar según el lote o la configuración comercial. Verificar siempre el etiquetado del embalaje y la documentación de expedición.

4. Conformidad reglamentaria

Reglamentos aplicables:

  • Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.
  • Reglamento (UE) 2016/425 sobre los equipos de protección individual.

Evaluación como EPI: Examen UE de tipo mediante el Módulo B y conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción mediante el Módulo D.

Organismo notificado: SATRA Technology Europe Ltd. – N.º 2777.

Certificado de examen UE de tipo: 2777/10467-09/E02-01.

Fecha de emisión del certificado: 10/06/2026.

Fecha de caducidad del certificado: 19/08/2029.

Marcado: CE 2777 para su condición de EPI Categoría III, sujeto a la vigencia del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable.

5. Normas y especificaciones aplicables

EN 455-1:2020: Requisitos y ensayos relativos a la ausencia de agujeros.

EN 455-2:2015: Requisitos y ensayos relativos a las propiedades físicas.

EN 455-3:2015: Requisitos y ensayos relativos a la evaluación biológica.

EN 455-4:2009: Requisitos y ensayos para la determinación de la vida útil.

EN ISO 21420:2020+A1:2024: Guantes de protección. Requisitos generales y métodos de ensayo.

EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Protección frente a productos químicos. Tipo B.

EN ISO 374-5:2016: Protección frente a bacterias, hongos y virus.

EN ISO 374-4:2019: Resistencia a la degradación por productos químicos.

ASTM F1671:2013: Resistencia a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre.

ASTM D3578:2019: Especificación para guantes de caucho destinados a examen.

6. Prestaciones de protección química y biológica

Protección química

Sustancia de ensayo Código Nivel de permeación Degradación
Hidróxido de sodio al 40 % K 6 -133,4 %
Formaldehído al 37 % T 5 -130,0 %
Peróxido de hidrógeno al 30 % P 6 -4,5 %

Protección microbiológica

Ensayo Resultado
Resistencia a bacterias y hongos Conforme
Resistencia a virus Conforme

Importante: Los resultados de permeación y degradación corresponden a las condiciones de ensayo indicadas en el certificado. La resistencia química debe evaluarse según la sustancia, su concentración, la temperatura, el tiempo de contacto y las condiciones reales de uso.

7. Conservación, manipulación y eliminación

Almacenamiento: Conservar en un lugar fresco, seco y bien ventilado, protegido de la luz solar directa, fuentes de calor, humedad, ozono y agentes oxidantes.

Vida útil: Utilizar antes de la fecha de caducidad indicada en el envase. Mantener el producto en su embalaje original hasta el momento de su uso.

Inspección antes del uso: Comprobar que el guante y el envase no presentan daños. Desechar cualquier unidad perforada, rasgada, contaminada o deteriorada.

Eliminación: Eliminar conforme a los procedimientos establecidos por el centro y a la normativa aplicable, teniendo en cuenta el riesgo derivado de la sustancia o material con el que el guante haya estado en contacto.

8. Identificación de los operadores económicos

Fabricante

GRUPO TRISTAN GLOBAL I&A S.L.
C/ Eslabón 3, Nave
Polígono Industrial Santa Ana
28522 Rivas-Vaciamadrid, Madrid
España

SRN del fabricante: ES-MF-000050246.

Representante europeo indicado

MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Alemania

SRN: DE-AR-000005430.

Datos de contacto

Correo electrónico: direccion@grupotristan.es
Teléfono: +34 911 399 971
Página web: www.grupotristan.es

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