DISPOSITIVO DE SUCCIÓN ATRAGANTAMIENTO PORTATIL PARA ADULTOS Y NIÑOS

1. Identificación del producto

Nombre comercial: ChokeVAC – Choke Suction Device
Tipo de producto: Dispositivo médico de aspiración para desobstrucción de vías respiratorias

Modelo:
TWB648B

Clasificación:
Dispositivo médico Clase I según Reglamento (UE) 2017/745.

Basic UDI-DI:
697426279CSDTY

UDI-DI:
06974262790310

2. Fabricante

Xiamen Dahton MediTech Co., Ltd.
Area B, 6F, No. 588-1 TongFu Road
TongAn District, Xiamen City
Fujian Province, China

SRN: CN-MF-000003402

3. Representante autorizado en Europa

SUNGO Europe B.V.
Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7
2909VA Capelle aan den IJssel
Países Bajos

SRN: NL-AR-000000247

4. Importador / Distribuidor UE

Grupo Tristan Global I&A SL
C/Eslabón 3 Nave
28522 Rivas-Vaciamadrid
España

Contacto:
Rebeca Poza Téllez
Tel. +34 679 766 261

5. Descripción del producto

El ChokeVAC es un dispositivo médico manual diseñado para eliminar obstrucciones en las vías respiratorias mediante presión negativa en situaciones de emergencia por atragantamiento.

El sistema crea una succión controlada que permite extraer cuerpos extraños de la vía aérea superior sin empujarlos hacia el interior.

6. Componentes del dispositivo

El dispositivo está compuesto por:

• Mango
• Émbolo de presión negativa
• Válvula de ventilación unidireccional
• Mascarilla facial

El diseño de la válvula evita que el aire empuje el objeto hacia los pulmones durante el procedimiento.

7. Uso previsto

El dispositivo está destinado a:

• Reducir el riesgo de asfixia por obstrucción de las vías respiratorias
• Restaurar el flujo de aire hacia los pulmones
• Uso en situaciones de emergencia

Puede utilizarse en:

• hogares
• instalaciones médicas
• centros educativos
• espacios públicos.
• Residencias
• Restaurantes

8. Instrucciones básicas de uso

1. Colocar la mascarilla sobre la nariz y la boca de la víctima.
2. Sujetar firmemente para crear un sellado adecuado.
3. Presionar el émbolo para expulsar el aire del sistema.
4. Tirar del émbolo para generar presión negativa y retirar la obstrucción.

Si la obstrucción no se elimina en el primer intento, repetir el procedimiento.

9. Contraindicaciones

El dispositivo no debe utilizarse en:

• pacientes con daño severo o infección en la laringe
• pacientes con enfermedad vascular significativa o cirugía cervical previa
• mujeres embarazadas o pacientes con enfermedad valvular cardíaca sin consejo médico
• Temperatura de almacenamiento:

-40 °C a +60 °C

Humedad relativa máxima:

10. Condiciones de almacenamiento

Temperatura de almacenamiento:

-40 °C a +60 °C

Humedad relativa máxima:

85 %

Mantener el dispositivo en un lugar seco, seguro y fácilmente accesible en caso de emergencia.
Evitar la exposición directa a la luz solar o a temperaturas extremas que puedan afectar al funcionamiento del dispositivo.

11. Presentación

Disponible en:

• • Unidad individual (1 pieza) 3 colores disponibles
  • Caja de 30 unidades
  • 2 mascaras incluidas adulto e Infantil

El producto dispone de etiquetado UDI y marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745.

12. Observaciones después del uso

Después de utilizar el dispositivo se recomienda sustituir la mascarilla utilizada por una nueva, con el fin de garantizar condiciones higiénicas adecuadas y asegurar el correcto funcionamiento del dispositivo en futuras situaciones de emergencia.