MASCARILLA TIPO IIR 50 UNID PACK 10 MARCA I&;A MEDICAL PACK-10(PROXIMAMENTE)

MASCARILLA TIPO IIR 50 UNID PACK 10 MARCA I&A MEDICAL

50 unidades en 5 paquetes /10 unidades ( PACK-10)

1. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Producto: Mascarilla Quirúrgica Desechable
Tipo: Tipo IIR
Marca Comercial: I&A Medical
Referencia: IAMED-TIIR50
Tamaño: 17,5 cm x 9,5 cm
Presentación: Caja dispensadora 50 unidades/ 5 paquetes de 10 unidades ( PACK-10)
Clasificación: Producto Sanitario Clase I (MDR 2017/745)
2. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (EN 14683:2019 Tipo IIR)
Eficacia Filtración Bacteriana (BFE): 99,2% – 99,8%
Presión Diferencial (Respirabilidad): 56,7 Pa/cm²
Resistencia a Salpicaduras: ³ 16 kPa
Limpieza Microbiana: < 1 cfu/g
Capas: 3 capas (Spunbond + Meltblown + Spunbond)
Clip nasal: Moldeable e integrado
Sujeción: Elásticos auriculares sin látex
Uso: Un solo uso – No reutilizable
Estado: No estéril
3. CUMPLIMIENTO NORMATIVO
Norma Aplicable: EN 14683:2019+AC:2019
Reglamento Europeo: Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
Clasificación: Clase I – Regla 1 Anexo VIII
Registro Sanitario España: RPS/1581/2024
Sistema de Calidad Fabricante: ISO 13485:2016
Marcado CE: Conforme a MDR 2017/745